Tech Transfer in Farma: Wat is het en Welke Professionals Heb je Nodig?

Wat is tech transfer in de farmaceutische industrie?

Tech transfer (Technology Transfer) in de farmaceutische industrie is het gestructureerde proces van het overdragen van kennis, methoden en processen voor de productie van een geneesmiddel van de ene locatie of organisatie naar de andere — bijvoorbeeld van R&D naar manufacturing, van een originator naar een CDMO, of bij consolidatie van productiefaciliteiten. Een succesvolle tech transfer garandeert dat het product op de ontvangende locatie met dezelfde kwaliteit en consistentie wordt geproduceerd als op de zendende locatie.

Welke fasen heeft een tech transfer project?

• Fase 1 – Planning: Scope bepalen, tech transfer team samenstellen, tijdlijn en deliverables vaststellen
• Fase 2 – Kennisoverdracht: Documentatie-overdracht (SOPs, batch records, analytische methoden), training van ontvangend personeel
• Fase 3 – Engineering Runs: Procesopbouw op ontvangende locatie, identificatie van procesafwijkingen
• Fase 4 – Validatie: Process Performance Qualification (PPQ) runs, analytische methodevalidatie
• Fase 5 – Regulatory: Regulatory submissions voor de nieuwe productielocatie (variaties, supplements)

Welke professionals zijn nodig voor een tech transfer?

Een tech transfer team bestaat doorgaans uit: Tech Transfer Manager (projectleiding), Process Engineers, Analytical Scientists, QA-professionals (change control, validatie), CMC Regulatory Specialists en Manufacturing-medewerkers van de ontvangende locatie. Bij externe overdrachten (naar CDMO) zijn ook contract management en business development betrokken.

Welke risicos zijn er bij een tech transfer?

De grootste risicos zijn: onvolledige documentatieoverdracht, procesafwijkingen door apparatuur- of omgevingsverschillen, leveranciersgerelateerde variaties in grondstoffen, en timing-vertraging door regulatory goedkeuringsprocedures. Een gedegen tech transfer plan met risicobeoordeling (per ICH Q10) minimaliseert deze risicos.

Tech Transfer professionals vinden via SIRE

SIRE Life Sciences heeft ervaring met het werven van tech transfer professionals voor tijdelijke projecten en vaste functies bij farma-bedrijven en CDMOs in Nederland. Wij leveren process engineers, QA-specialisten en CMC-writers met bewezen tech transfer-ervaring.

Veelgestelde vragen over tech transfer

• Hoe lang duurt een typische tech transfer? Afhankelijk van complexiteit: eenvoudige overdrachten duren 6-12 maanden; complexe biologicals of ATMPs kunnen 2-3 jaar in beslag nemen.
• Wat is het verschil tussen tech transfer en scale-up? Scale-up is het opschalen van een laboratoriumproces naar productieschaal; tech transfer is het overdragen van een bestaand proces naar een andere locatie.
• Is ICH Q10 relevant voor tech transfer? Ja, ICH Q10 Pharmaceutical Quality System beschrijft de principes voor kennisbeheer en tech transfer als integraal onderdeel van het farmaceutisch kwaliteitssysteem.