CMC Specialist Farma: Taken, Profiel en Recruitment via SIRE
Wat doet een CMC specialist in de farma-industrie?
Een CMC specialist (Chemistry, Manufacturing & Controls) is verantwoordelijk voor het vastleggen en borgen van alle technische en kwaliteitsaspecten van de productie van een geneesmiddel — van grondstof tot eindproduct — ten behoeve van regulatoire dossiers bij FDA, EMA en andere gezondheidsautoriteiten.
CMC is onderdeel van het Common Technical Document (CTD Module 3) en omvat alle informatie over de chemische samenstelling, fabricagemethoden en kwaliteitscontroles van een geneesmiddel. Een CMC specialist vertaalt complexe productieprocessen naar regulatoir acceptabele documentatie.
Welke taken heeft een CMC specialist?
- Schrijven en reviewen van CMC-secties voor IND, NDA/MAA-dossiers
- Beheren van variaties en post-approval changes (PAC)
- Coördineren van tech transfer trajecten tussen development en manufacturing
- Onderhouden van Drug Master Files (DMF) en API-dossiers
- Afstemmen met QA, regulatory affairs en productie over GMP-compliance
- Beantwoorden van vragen van regulatory autoriteiten (deficiency letters)
Wat verdient een CMC specialist in Nederland?
Een CMC specialist in Nederland verdient tussen de €4.800 en €9.000 bruto per maand. Ervaren CMC managers of directeuren met een breed portfolio aan EMA/FDA dossiers kunnen substantieel meer verdienen.
CMC talent vinden via SIRE Life Sciences
SIRE Life Sciences heeft een gespecialiseerd netwerk van CMC professionals met ervaring bij kleine biotech-bedrijven, grote multinationals en CROs. Onze recruiters begrijpen de nuances van CMC-rollen en selecteren kandidaten die aansluiten bij uw specifieke productportfolio en regulatoire behoeften.
Veelgestelde vragen over CMC in farma
- Wat is het verschil tussen CMC en Regulatory Affairs? CMC is een deelgebied van Regulatory Affairs, specifiek gericht op de technische product- en productiedocumentatie. RA omvat breder alle interacties met gezondheidsautoriteiten.
- Is CMC kennis ook relevant voor medische hulpmiddelen? Voor medische hulpmiddelen heet dit doorgaans Technical Documentation (TechDoc), maar de overlap met CMC-vaardigheden is groot.
- Waar werken CMC specialisten in Nederland? Leiden, Oss (MSD), Breda (Johnson & Johnson), Weesp en Amsterdam-regio zijn de belangrijkste clusters.