Schijnzelfstandigheid in de life sciences (2026): wat opdrachtgevers in farma, biotech en medtech moeten weten
Sinds 1 januari 2025 handhaaft de Belastingdienst weer volledig op schijnzelfstandigheid. Wordt vastgesteld dat een zzp’er feitelijk in dienstbetrekking werkt, dan kan de Belastingdienst direct correctieverplichtingen en naheffingsaanslagen loonheffingen opleggen. In 2025 werden nog geen boetes opgelegd; vanaf 1 januari 2026 kunnen wél vergrijpboetes volgen. Voor farmaceutische, biotech- en medtechbedrijven is dat relevant, omdat juist de GxP-rollen die vaak via zzp’ers worden ingevuld — QA, kwalificatie en validatie, regulatory affairs, klinisch onderzoek — structureel binnen het kwaliteitssysteem en onder de leiding van de opdrachtgever worden uitgevoerd.
Dat laatste is de kern van het probleem. In de life sciences is ingebed werken geen slordigheid maar vaak een regulatoire noodzaak: een externe QA-officer werkt volgens uw SOP’s, in uw kwaliteitssysteem, met uw autorisaties, onder uw kwaliteitsorganisatie. Precies die kenmerken wegen mee bij de beoordeling of er sprake is van een arbeidsovereenkomst. Sector en compliance-eisen kunnen daarmee in de richting van een dienstbetrekking duwen, ook als beide partijen oprecht een opdrachtrelatie beoogden.
Dit artikel legt uit wat er feitelijk geldt, wat er in 2026 in de wetgeving is veranderd, waarom de life sciences een verhoogd risicoprofiel heeft, en welke inhuurmodellen wél passen bij welke situatie.
Wat is schijnzelfstandigheid?
Van schijnzelfstandigheid is sprake als iemand zich presenteert als zelfstandige, terwijl er volgens het arbeidsrecht feitelijk een dienstverband bestaat. Het gaat dus niet om de vorm van de overeenkomst, maar om de werkelijke situatie: wat is er afgesproken en hoe wordt er in de praktijk gewerkt?
De Hoge Raad heeft in het Deliveroo-arrest van 24 maart 2023 uitgemaakt dat die beoordeling plaatsvindt door alle relevante omstandigheden in samenhang te wegen. Er is geen enkel criterium dat op zichzelf beslissend is. Onder de omstandigheden die meewegen vallen onder meer de aard en duur van het werk, de manier waarop werkzaamheden en werktijden worden bepaald, de inbedding van het werk en van de werker in de organisatie, het al dan niet bestaan van een verplichting om het werk persoonlijk uit te voeren, de wijze waarop de contractuele regeling tot stand is gekomen, de hoogte van de beloning en de mate waarin de werker commercieel ondernemersrisico draagt en zich als ondernemer gedraagt.
Voor de fiscale gevolgen kijkt de Belastingdienst naar dezelfde werkelijkheid. Blijkt er een dienstbetrekking te bestaan, dan had de opdrachtgever loonheffingen moeten afdragen. Naast fiscale gevolgen zijn er ook risico’s in het arbeidsrecht en het pensioenrecht.
Hoe handhaaft de Belastingdienst sinds 1 januari 2025?
Tot 1 januari 2025 gold het handhavingsmoratorium. Kwam de Belastingdienst controleren en was er geen sprake van kwaadwillendheid, dan werden alleen aanwijzingen gegeven. Sinds 1 januari 2025 geldt dat moratorium niet meer en hanteert de Belastingdienst weer de normale regels. Dat betekent concreet: er worden geen aanwijzingen meer gegeven, en bij vastgestelde schijnzelfstandigheid kunnen direct correctieverplichtingen en naheffingsaanslagen loonheffingen worden opgelegd.
| Periode | Wat de Belastingdienst kan opleggen |
|---|---|
| T/m 31 december 2024 | Handhavingsmoratorium: bij niet-kwaadwillendheid alleen aanwijzingen. Bij kwaadwillendheid correctieverplichtingen, naheffingsaanslagen en eventueel een boete. |
| Vanaf 1 januari 2025 | Geen aanwijzingen meer. Direct correctieverplichtingen en naheffingsaanslagen loonheffingen mogelijk. In 2025 nog geen verzuim- of vergrijpboetes. |
| Vanaf 1 januari 2026 | Vergrijpboetes kunnen worden opgelegd. Verzuimboetes worden in 2026 nog niet opgelegd. |
Hoe ver kan met terugwerkende kracht worden nageheven?
Sinds 1 januari 2025 kan de Belastingdienst weer met terugwerkende kracht naheffen, maar in beginsel nooit verder terug dan 1 januari 2025. Op die grens bestaan twee uitzonderingen: bij kwaadwillendheid, of wanneer een eerder gegeven aanwijzing niet is opgevolgd. In die gevallen kan tot vijf jaar terug worden nageheven.
Van kwaadwillendheid is volgens de Belastingdienst sprake wanneer een opdrachtgever opzettelijk een situatie van evidente schijnzelfstandigheid laat ontstaan of laat voortbestaan, terwijl hij weet of had kunnen weten dat er feitelijk een dienstbetrekking bestaat. Voor een organisatie die zelf al jaren met GxP-kwalificatiedossiers, functiescheiding en gedocumenteerde bevoegdheden werkt, is het argument “wij hadden dat niet kunnen weten” niet bijzonder sterk. Dat maakt een aantoonbaar, gedocumenteerd eigen beoordelingsproces des te belangrijker.
Wat is er in 2026 in de wetgeving veranderd?
Hier gaat in de praktijk het meeste mis in de communicatie: veel organisaties denken dat er een nieuwe wet komt die precies zal definiëren wanneer iemand zzp’er is. Die wet is er niet, en het voorstel dat daarvoor bedoeld was is grotendeels van tafel.
Op 6 maart 2026 heeft het kabinet bekendgemaakt dat het verduidelijkingsdeel van het wetsvoorstel Vbar (Verduidelijking beoordeling arbeidsrelaties en rechtsvermoeden) wordt geschrapt. Dat was juist het deel dat moest verduidelijken wanneer iemand daadwerkelijk als zelfstandige werkt en wanneer eigenlijk als werknemer. Volgens minister Aartsen van Werk en Participatie ontbrak het draagvlak voor dat onderdeel en zorgde het voor onrust in de markt. Daarmee is de weg vrijgemaakt voor de Zelfstandigenwet, een afspraak uit het coalitieakkoord, waaraan volgens het kabinet de komende tijd verder wordt gewerkt.
Twee dingen zijn daarbij belangrijk om vast te houden:
- De handhaving verandert niet. Het kabinet heeft expliciet gesteld dat sinds 1 januari 2025 weer volledig wordt gehandhaafd op schijnzelfstandigheid en dat dit zo blijft. Het schrappen van het Vbar-onderdeel is dus géén verlichting van uw risico.
- Het rechtsvermoeden gaat wél door, met een tariefgrens. Het kabinet wil vaart maken met het deel van Vbar waarmee lager betaalde zzp’ers makkelijker hun rechtspositie kunnen opeisen. Dat betreft zzp’ers met een tarief tot 38 euro per uur (peildatum 1 januari 2026). Doet zo iemand een beroep op het rechtsvermoeden, dan moet de opdrachtgever aantonen dat er géén arbeidsovereenkomst is. Slaagt de opdrachtgever daar niet in, dan is er sprake van schijnzelfstandigheid en heeft de zzp’er recht op de bescherming die bij een dienstverband hoort.
Waarom de 38-eurogrens u in de life sciences niet vrijpleit
Dit is een misvatting die wij regelmatig tegenkomen. De meeste life sciences zzp’ers — validatie-engineers, QA-consultants, regulatory specialists, CSV-specialisten, QP-ondersteuners — werken met tarieven die ver boven 38 euro per uur liggen. Daaruit wordt soms de conclusie getrokken dat het onderwerp voor uw organisatie niet speelt.
Dat is niet juist. Het rechtsvermoeden is slechts een bewijslastverdeling ten gunste van lager betaalde zelfstandigen. Het is geen veilige haven boven die grens. Boven 38 euro per uur blijft de normale toets gelden: alle omstandigheden in samenhang gewogen, zoals de Hoge Raad die in het Deliveroo-arrest heeft omschreven. En de handhaving door de Belastingdienst kent helemaal geen tariefdrempel. Een hoog uurtarief is één van de omstandigheden die kan wijzen op ondernemerschap, maar het weegt niet op tegen een situatie waarin iemand jarenlang volledig ingebed meedraait in uw kwaliteitsorganisatie.
Waarom de life sciences een verhoogd risicoprofiel heeft
In veel sectoren kun je een zelfstandige op afstand laten werken, met eigen methode, eigen middelen en een eigen resultaatverplichting. In een gereguleerde GxP-omgeving is dat vaak juist niet toegestaan of niet praktisch. Dat levert een spanningsveld op dat specifiek is voor onze sector.
| Wat de GxP-praktijk vereist | Hoe dat bij een arbeidsrelatiebeoordeling kan uitpakken |
|---|---|
| Werken volgens de SOP’s van de opdrachtgever | Wijst op instructiebevoegdheid van de opdrachtgever |
| Opgenomen zijn in het trainings- en kwalificatiedossier van de opdrachtgever | Wijst op inbedding in de organisatie |
| Werken in gevalideerde systemen van de opdrachtgever, met diens autorisaties | Geen eigen bedrijfsmiddelen; wijst op inbedding |
| Rapporteren aan een kwaliteitsmanager of site director | Wijst op een gezagsverhouding |
| Vermelding in organogram, functiescheidingsmatrix of delegatielijst | Sterke indicatie van inbedding |
| Meerjarige inzet vanwege sitekennis en herkwalificatiekosten | Duur van de relatie weegt mee |
| Persoonlijke kwalificatie is regulatoir vereist, dus geen vervanging mogelijk | Wijst op de verplichting het werk persoonlijk te verrichten |
| Vast maandbedrag of vaste uren per week voor beschikbaarheid | Lijkt op loon in plaats van op een resultaatvergoeding |
| Deelname aan interne overleggen, beoordelingen en afdelingsplanning | Wijst op inbedding en op gezag |
| Feitelijk exclusieve inzet bij één opdrachtgever | Beperkt commercieel ondernemersrisico |
Wie vier of meer van deze punten herkent bij een langlopende zzp-inzet, doet er goed aan die inzet opnieuw te beoordelen. Niet omdat de zzp’er verkeerd bezig is, maar omdat de feitelijke situatie is doorgegroeid naar iets wat juridisch en fiscaal steeds meer op een dienstverband lijkt.
Welke inhuurmodellen passen bij welke situatie?
Het antwoord op schijnzelfstandigheid is niet “stop met zzp’ers”. Het antwoord is: kies per situatie het model dat past bij hoe het werk feitelijk wordt uitgevoerd. Onderstaand overzicht helpt bij die keuze.
| Model | Wie geeft leiding | Past bij | Aandachtspunt |
|---|---|---|---|
| Zzp-opdracht | De zelfstandige, met eigen werkwijze en resultaatverplichting | Afgebakende expertiseklussen: een gap-assessment, een dossierreview, een second opinion, een specifieke berekening | Alleen houdbaar als de opdracht echt afgebakend en afgerond wordt, en de zelfstandige meerdere opdrachtgevers heeft |
| Detachering of secondment | De opdrachtgever | Ingebedde GxP-rollen: QA-officer, validatie-engineer, CRA, regulatory specialist die meedraait in uw team | Dit is bewust ter beschikking stellen van arbeid; de professional is in dienst bij het bureau. Let op de Wtta-toelatingsplicht per 2027 |
| Statement of Work of aanneming van werk | De opdrachtnemer | Afgebakende projecten met een eigen team en een gedefinieerd resultaat: een validatiepakket, een remediation, een dossieroverdracht | Alleen echt een SOW als de opdrachtnemer de dagelijkse leiding heeft en op resultaat wordt afgerekend |
| Payrolling | De opdrachtgever | U heeft de professional zelf gevonden, maar wilt het werkgeverschap niet zelf dragen | Ook een vorm van ter beschikking stellen van arbeid |
| Vast dienstverband | De opdrachtgever | Structurele, kernkritische rollen die u jaren nodig heeft | Vaak de laagste totale kosten bij meerjarige inzet |
De belangrijkste regel: het opschrift van het contract is niet beslissend, de feitelijke werkwijze wel. Een overeenkomst die “Statement of Work” heet, maar waarbij uw eigen teamleider dagelijks de taken verdeelt, is in de praktijk geen SOW. Wie alleen het contract herlabelt en de werkwijze ongemoeid laat, verplaatst het risico niet, maar voegt er een geloofwaardigheidsprobleem aan toe. Zie ook onze vergelijking van MSP versus SOW en van detachering versus recruitment.
Checklist voor opdrachtgevers in farma, biotech en medtech
- Maak een inventarisatie van alle zzp-inzet. Niet alleen via inkoop, maar ook de zelfstandigen die via een broker, een marktplaats of rechtstreeks via een afdeling binnen zijn gekomen. In life sciences zit zzp-inzet vaak verspreid over QA, engineering, regulatory, klinisch onderzoek en IT-validatie.
- Beoordeel per inzet, niet per contractvorm. Loop de omstandigheden uit het Deliveroo-kader langs en documenteer uw afweging. Een gedocumenteerde, onderbouwde beoordeling is uw belangrijkste verweer tegen het verwijt dat u het had kunnen weten.
- Zet duur en exclusiviteit op de risicokaart. Een zzp’er die drie jaar vier dagen per week bij u zit, is een ander risico dan een specialist die twee weken een dossierreview doet.
- Herbeoordeel bij verlenging, niet alleen bij aanvang. De meeste risico’s ontstaan niet bij de start van een opdracht maar bij de vijfde verlenging.
- Wees consistent in uw eigen documentatie. Als iemand in uw organogram, uw functiescheidingsmatrix en uw afdelingsplanning staat, is het moeilijk te verdedigen dat diegene niet is ingebed. Kies: of de inbedding is er en u kiest een passend model, of de inbedding is er niet en dan moet uw documentatie dat ook laten zien.
- Bespreek het met de professional. Veel life sciences zelfstandigen zijn zich terdege bewust van dit onderwerp en denken graag mee. Ombouw naar detachering of een dienstverband met behoud van netto-inkomen is vaker mogelijk dan gedacht.
- Beleg het intern. Bepaal wie eigenaar is: inkoop, HR, legal, QA of een combinatie. Zonder eigenaar blijft dit dossier open staan.
Wat betekent dit voor de zelfstandige zelf?
Voor de zzp’er in de life sciences heeft de handhaving twee kanten. Aan de ene kant zien wij dat opdrachtgevers voorzichtiger worden met langdurige, ingebedde zzp-opdrachten, waardoor sommige opdrachten verdwijnen of worden omgezet. Aan de andere kant blijft er onverminderd vraag naar echt afgebakende expertise: een audit-voorbereiding, een gap-assessment tegen Annex 1, een EU MDR-remediation, een tech transfer-dossier.
Wie als zelfstandige stevig wil staan, versterkt de kenmerken van ondernemerschap: meerdere opdrachtgevers, eigen aansprakelijkheidsverzekering, eigen middelen waar dat kan, opdrachten met een gedefinieerd resultaat in plaats van beschikbaarheid per week, en eigen investering in kennis en certificering. Lees ook onze artikelen over freelance en zzp in de life sciences en over de afweging tussen freelance en vast.
Veelgestelde vragen over schijnzelfstandigheid in de life sciences
Handhaaft de Belastingdienst in 2026 op schijnzelfstandigheid?
Ja. Het handhavingsmoratorium is per 1 januari 2025 vervallen en de Belastingdienst hanteert sindsdien de normale regels. Bij vastgestelde schijnzelfstandigheid kunnen direct correctieverplichtingen en naheffingsaanslagen loonheffingen worden opgelegd. Vanaf 1 januari 2026 kunnen daarnaast vergrijpboetes worden opgelegd; verzuimboetes worden in 2026 nog niet opgelegd.
Hoe ver terug kan de Belastingdienst naheffen?
In beginsel niet verder terug dan 1 januari 2025. Bij kwaadwillendheid, of wanneer een eerder gegeven aanwijzing niet is opgevolgd, kan tot vijf jaar terug worden nageheven.
Is de Wet DBA afgeschaft of vervangen?
Nee. Het kabinet heeft op 6 maart 2026 het verduidelijkingsdeel van het wetsvoorstel Vbar geschrapt en werkt aan de Zelfstandigenwet. De handhaving op schijnzelfstandigheid blijft in de tussentijd ongewijzigd van kracht.
Geldt het rechtsvermoeden ook voor een zzp’er die 95 euro per uur factureert?
Nee. Het rechtsvermoeden waarmee het kabinet vaart wil maken, geldt voor zzp’ers met een tarief tot 38 euro per uur (peildatum 1 januari 2026). Boven die grens geldt de normale beoordeling van alle omstandigheden in samenhang. Een hoog tarief is dus geen vrijstelling: de handhaving door de Belastingdienst kent geen tariefdrempel.
Mag een zzp’er in een GMP-omgeving volgens onze SOP’s werken?
Werken volgens de procedures van de opdrachtgever is in een gereguleerde omgeving normaal en vaak verplicht. Het punt is dat dit gegeven meeweegt bij de beoordeling van de arbeidsrelatie, samen met alle andere omstandigheden. Het is geen op zichzelf staand verbod, maar het maakt een langdurige, ingebedde zzp-constructie kwetsbaarder. Bij structureel ingebedde GxP-rollen is detachering doorgaans het passender model.
Biedt een modelovereenkomst zekerheid?
Een overeenkomst op papier is niet beslissend; de feitelijke uitvoering is dat wel. Wijkt de praktijk af van wat op papier staat, dan wordt naar de praktijk gekeken. Een overeenkomst is dus geen vervanging van een eigen, gedocumenteerde beoordeling van de werkelijke werkwijze.
Wat is het verschil met de Wtta?
Dit zijn twee verschillende dossiers die vaak door elkaar lopen. Schijnzelfstandigheid gaat over de vraag of een zelfstandige eigenlijk een werknemer is. De Wtta gaat over de vraag of het bureau dat u personeel ter beschikking stelt daarvoor is toegelaten. Beide raken uw flexibele capaciteit, met deadlines in respectievelijk 2026 en 2027 tot 2028.
Wat is het risico als wij niets doen?
Naast correctieverplichtingen, naheffingsaanslagen loonheffingen en sinds 2026 mogelijke vergrijpboetes zijn er risico’s in het arbeidsrecht en het pensioenrecht. Een als werknemer gekwalificeerde zelfstandige kan aanspraak maken op de bescherming die bij een dienstverband hoort. In een gereguleerde omgeving komt daar een operationeel risico bij: een abrupt beëindigde inzet raakt uw kwalificatiedossiers en uw projectcontinuïteit.
Bronnen
- Belastingdienst — Arbeidsrelaties en handhaving door de Belastingdienst.
- Rijksoverheid, 6 maart 2026 — Kabinet kiest voor meer rust en duidelijkheid voor zzp’ers en opdrachtgevers.
- Hoge Raad 24 maart 2023 (Deliveroo), ECLI:NL:HR:2023:443.
- Tweede Kamer — dossier wetsvoorstel Verduidelijking beoordeling arbeidsrelaties en rechtsvermoeden (Vbar).
Dit artikel is opgesteld op basis van de op 13 augustus 2026 gepubliceerde informatie van de Belastingdienst en de Rijksoverheid en is bedoeld als algemene toelichting, niet als juridisch of fiscaal advies. Wetgeving en handhavingsbeleid kunnen wijzigen. Laat uw specifieke situatie beoordelen door een gekwalificeerd adviseur.
Over SIRE® Life Sciences
SIRE® Life Sciences B.V. (KvK 55616011) is een gespecialiseerd bureau voor consultancy, projectmanagement en detachering in de life sciences. Het bedrijf is opgericht in 2012 en gevestigd op het Leiden Bio Science Park: J.H. Oortweg 21, 2333 CH Leiden. SIRE® werkt voor opdrachtgevers in de farmaceutische industrie, biotechnologie, medische technologie, klinisch onderzoek en food technology.
Binnen de SIRE-groep is SIRE Staffing Solutions B.V. (KvK 73348228) SNA-gecertificeerd volgens NEN 4400-1 en lid van de NBBU. Dit is te controleren in het SNA-register en het NBBU-ledenregister.
Wilt u uw zzp- en inhuurportfolio in de life sciences doorlopen met het oog op 2026 tot 2028? Neem contact op met SIRE® Life Sciences of bekijk onze consultancy- en detacheringsdiensten.
SIRE® Life Sciences
J.H. Oortweg 21, 2333 CH Leiden
T: +31 (0)20 658 9800 | E: info@sire-search.com | W: www.sire-search.com