Wat is een Qualified Person (QP) in Farma? Definitie, Taken en Recruitment
Wat is een Qualified Person (QP)?
Een Qualified Person (QP) is een wettelijk erkende functionaris binnen een farmaceutisch bedrijf die verantwoordelijk is voor het certificeren en vrijgeven van geneesmiddelenbatches voor verkoop of klinisch gebruik. De QP-functie is verplicht gesteld door de Europese Unie op grond van Richtlijn 2001/83/EC (artikel 51) en is persoonlijk aansprakelijk voor de naleving van GMP-vereisten.
Wat zijn de taken van een QP?
- Certificeren van elke geneesmiddelenbatch voordat deze vrijgegeven wordt voor verkoop
- Toezien op naleving van GMP en de vergunningseisen
- Beoordelen van afwijkingen, OOS-resultaten en CAPA-acties
- Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten bij GMP-inspecties
- Ondertekenen van batch release documentatie (Certificate of Conformance)
Welke kwalificaties heeft een QP nodig?
Een QP moet voldoen aan de criteria van Richtlijn 2001/83/EC, artikel 49: minimaal een WO-diploma in farmacie, chemie, biochemie, geneeskunde of een aanverwante discipline, plus minimaal 2 jaar praktijkervaring in farmaceutische productie of kwaliteitscontrole.
QP-salaris in Nederland
QPs zijn zeldzaam en worden goed betaald: doorgaans tussen €6.000 en €12.000 bruto per maand, afhankelijk van ervaring, verantwoordelijkheidsgebied en type bedrijf.
QPs werven via SIRE
SIRE Life Sciences heeft een gespecialiseerd netwerk van gecertificeerde QPs in Nederland voor zowel permanente invulling als interimperiodes bij inspecties of verlofvervanging.
Veelgestelde vragen
- Mag elke farmaceut QP worden? Nee, naast de juiste opleiding is ook praktijkervaring in farma vereist plus registratie als QP bij de bevoegde autoriteit (in Nederland: IGJ).
- Kan een QP worden ingehuurd via detachering? Ja, het inhuren van een QP via detachering is gangbaar bij tijdelijke projecten of ter overbrugging.