Wat is GDP (Good Distribution Practice)? Uitleg voor Farma en Life Sciences
Wat is GDP (Good Distribution Practice)?
GDP (Good Distribution Practice) is de Europese richtlijn die de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen waarborgt gedurende de gehele distributieketen — van fabrikant tot apotheek of zorginstelling. GDP is vastgelegd in de Europese GDP-richtlijn 2013/C 68/01 en is verplicht voor groothandelaren, fabrikanten die distribueren, en logistieke dienstverleners van geneesmiddelen.
Wat zijn de GDP-vereisten?
- Gekwalificeerd personeel en training
- Documentatiesystemen en kwaliteitsmanagement
- Opslag- en transportcondities (inclusief koude keten)
- Leveranciers- en klantkwalificaties
- Procedures voor terugbrengen, teruggestuurd, vervalst en teruggetrokken producten
- Zelfaudits en CAPA-systeem
GDP vs. GMP: wat is het verschil?
GMP (Good Manufacturing Practice) richt zich op de productie van geneesmiddelen; GDP richt zich op de distributie ervan. Beide zijn onderdeel van het GxP-kwaliteitssysteem en moeten worden nageleefd door farmaceutische supply chain partijen.
GDP-functies in de farma-sector
Professionals die GDP-kennis nodig hebben omvatten: supply chain managers, logistiek managers, warehouse managers, quality assurance medewerkers supply chain, en Qualified Persons (QPs) bij groothandelaren.
Veelgestelde vragen over GDP
- Wie voert GDP-inspecties uit in Nederland? De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) inspecteert groothandelaren en fabrikanten op GDP-naleving.
- Is een koude-keten certificering onderdeel van GDP? Ja, GDP stelt specifieke eisen aan temperatuurgecontroleerde opslag en transport (bijv. 2-8 graden voor biologicals en vaccins).