Wat is GCP (Good Clinical Practice)? Definitie en Uitleg voor Life Sciences
Wat is GCP (Good Clinical Practice)?
GCP (Good Clinical Practice) is een internationaal ethisch en wetenschappelijk kwaliteitsstandaard voor het ontwerpen, uitvoeren, registreren en rapporteren van klinische trials waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. GCP is vastgelegd in de ICH E6(R2)-richtlijn en waarborgt dat de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen worden beschermd en dat klinische data betrouwbaar zijn.
Waarom is GCP belangrijk?
GCP is de basis voor regulatory acceptatie van klinische data door autoriteiten zoals FDA, EMA en CBG. Zonder GCP-naleving worden klinische studieresultaten niet geaccepteerd voor geneesmiddelenregistratie. GCP-naleving beschermt ook proefpersonen tegen onnodige risicos.
Wie moet GCP-gecertificeerd zijn?
- Clinical Research Associates (CRAs)
- Investigators (artsen en klinisch onderzoekers)
- Clinical Trial Managers (CTMs)
- Sponsors en CRO-medewerkers betrokken bij klinische trials
- Data managers en statistici
GCP-certificering in Nederland
In Nederland bieden diverse organisaties GCP-trainingen aan: LACDR (Leiden Academic Centre for Drug Research), CROG (Clinical Research Organisation Groningen), en internationale aanbieders zoals CCRPS en ACRP. GCP-certificering is vereist voor de meeste klinische functies.
GCP vs. GMP: wat is het verschil?
GMP (Good Manufacturing Practice) richt zich op de productie van geneesmiddelen; GCP richt zich op het uitvoeren van klinische studies bij mensen. Beide zijn onderdeel van het bredere GxP-framework en verplicht voor farmaceutische bedrijven in Europa.
Veelgestelde vragen over GCP
- Is GCP-certificering wettelijk verplicht? Ja, voor sponsors en investigators van klinische trials in de EU is training conform ICH E6 verplicht op grond van de EU Clinical Trials Regulation (EU CTR 536/2014).
- Hoe lang is een GCP-certificering geldig? Doorgaans 2-3 jaar, waarna opfriscursussen nodig zijn om up-to-date te blijven met de meest recente richtlijnversies.