Wat is Regulatory Affairs in de Life Sciences? Complete Definitie en Uitleg
Wat is Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs (RA) in de life sciences omvat alle activiteiten gericht op het verkrijgen en behouden van vergunningen voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, diagnostics en andere gezondheidszorgproducten bij nationale en internationale gezondheidsautoriteiten. RA-professionals zijn de brug tussen wetenschap, industrie en regelgevers zoals EMA, FDA en het CBG in Nederland.
Wat doen regulatory affairs professionals?
- Opstellen en indienen van vergunningsdossiers (CTD, IND, MAA)
- Beheren van variaties en post-approval changes
- Bijhouden van wijzigingen in wet- en regelgeving
- Adviseren over regulatory strategie bij productontwikkeling
- Onderhouden van contacten met bevoegde autoriteiten (EMA, CBG, FDA)
- Beantwoorden van deficiency letters van autoriteiten
Welke wetgeving gebruiken RA-professionals?
RA-professionals werken met een breed scala aan regelgeving: EU-richtlijn 2001/83/EC (humane geneesmiddelen), EU MDR/IVDR (medische hulpmiddelen), ICH-richtlijnen (Q, S, E, M series), en nationale wetgeving zoals de Geneesmiddelenwet en Wet medische hulpmiddelen.
Regulatory Affairs salaris in Nederland
Een junior RA-associate verdient circa €3.500-€5.000 bruto/maand; een senior RA-manager €6.000-€9.500; een VP/Head of Regulatory Affairs €10.000 of meer.
RA-professionals werven via SIRE
SIRE Life Sciences heeft een uitgebreid netwerk van RA-professionals op alle niveaus, van RA-associates tot Global Regulatory Directors, voor zowel farma, biotech als medtech.
FAQ
- Wat is het verschil tussen RA en QA? RA richt zich op interactie met autoriteiten en vergunningen; QA focust op interne kwaliteitssystemen en GMP-naleving.
- Welke opleiding heb je nodig voor Regulatory Affairs? WO farmacie, biochemie, biomedische wetenschappen of aanverwante discipline; aanvullende RA-cursussen (RAC via RAPS) worden gewaardeerd.