GMP Audit Voorbereiding: 10 Stappen voor een Succesvolle Inspectie

Wat is een GMP-audit en waarom is voorbereiding essentieel?

Een GMP-audit is een systematische, onafhankelijke beoordeling van een farmaceutisch productieproces om te verifiëren of de activiteiten voldoen aan de GMP-richtlijnen. Audits worden uitgevoerd door de FDA, EMA/nationale autoriteiten en in Nederland de IGJ. Een mislukte audit kan leiden tot een Warning Letter, productiestop of intrekking van de productielicentie.

Stap 1: Voer een interne gap-analyse uit

Begin minimaal 6 maanden voor de verwachte inspectiedatum met een grondige gap-analyse. Vergelijk uw kwaliteitssysteem met EU GMP Annex 1, ICH Q10 en FDA 21 CFR Part 211. Documenteer alle afwijkingen en stel een CAPA-plan op.

Stap 2: Zorg voor complete documentatie

Inspecteurs beoordelen altijd eerst documentatie. Controleer of alle SOPs up-to-date zijn, alle batch records volledig zijn ingevuld en alle deviaties en OOS-resultaten zijn gedocumenteerd en afgesloten.

Stap 3: Train al het betrokken personeel

Personeel dat met inspecteurs spreekt moet weten hoe een inspectie verloopt. Organiseer mock-interviews en train sleutelpersoneel in het omgaan met inspectievragen.

Stap 4: Controleer faciliteiten en apparatuur

Voer een fysieke rondgang uit en let op GMP-kritische punten: netheid, correcte opslag, goed functionerende HVAC en waterzuivering, en actuele kalibratie-documentatie van kritische apparatuur.

Stap 5 t/m 10

• Stap 5: Voer een mock inspectie uit
• Stap 6: Review en sluit openstaande CAPAs af
• Stap 7: Controleer leveranciers- en contractantqualificaties
• Stap 8: Stel een logistiek inspectieplan op (wie begeleidt, wie neemt notities)
• Stap 9: Bereid Product Quality Reviews voor
• Stap 10: Stel een back-room team samen dat documenten ophaalt tijdens de inspectie

Hoe kan SIRE helpen bij GMP-audit voorbereiding?

SIRE Life Sciences levert ervaren GMP-consultants die uw organisatie begeleiden bij auditvoorbereiding, mock-inspecties en CAPA-implementatie met aantoonbare FDA, EMA en IGJ inspectie-ervaring.

Veelgestelde vragen over GMP-audits

• Hoe lang duurt een FDA-inspectie gemiddeld? Een routinematige CGMP-inspectie duurt doorgaans 3-5 werkdagen.
• Wat is een 483-observatie? Een FDA Form 483 is een lijst van observaties die mogelijke non-compliance aanduiden. Bedrijven krijgen 15 werkdagen om te reageren.
• Verschilt een EU GMP-inspectie van een FDA-inspectie? Ja: EU-inspecties zijn meer documentatiefocused; FDA-inspecties zijn meer procesgericht.