Medical Device Specialist: Taken, EU MDR Expertise & Vacatures Nederland
Een Medical Device Specialist (ook: Medical Device Quality Engineer, Clinical Specialist of Regulatory Affairs Specialist Medical Devices) is een professional met diepgaande kennis van medische hulpmiddelen, de bijbehorende regelgeving en de kwaliteitssystemen die vereist zijn voor de ontwikkeling, productie en marktplaatsing van medische hulpmiddelen in de EU en mondiale markten.
Wat doet een Medical Device Specialist?
De taken van een Medical Device Specialist variëren sterk per rol en bedrijfstype, maar omvatten doorgaans:
- EU MDR-compliance: Implementatie van de EU Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) en IVDR (2017/746)
- Technische documentatie (TD): Opstellen en onderhouden van technical files en design dossiers
- Risicomanagement: ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen
- Clinical evaluation: Klinische evaluatierapporten (CER) en post-market clinical follow-up (PMCF) plannen
- QMS onderhoud: ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem implementeren en bewaken
- Notified Body communicatie: Samenwerken met aangemelde instanties (BSI, TÜV, DNV) voor certificering
- Post-market surveillance: Klachtenafhandeling, vigilantie en FSCA
Wat is de impact van EU MDR op de vraag naar Medical Device specialisten?
De implementatie van de EU Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) heeft de vraag naar Medical Device Regulatory en Quality Specialisten in Nederland en Europa sterk doen toenemen. EU MDR stelt strengere eisen dan de voorganger MDD (93/42/EEG), met name op het gebied van klinische evidence, post-market surveillance, UDI-labeling en technische documentatie. Veel bedrijven worstelen met de hoeveelheid werk en zoeken naar externe ondersteuning.
Wat verdient een Medical Device Specialist in Nederland in 2026?
- Junior Medical Device Specialist: €3.200–€4.500 per maand
- Medior MD Quality/RA Specialist: €4.500–€6.500 per maand
- Senior MD Regulatory Manager: €6.500–€9.500 per maand
Medical Device professionals via SIRE Life Sciences
SIRE Life Sciences plaatst Medical Device Specialisten via secondment, consultancy en vaste dienstverbanden bij fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen in Nederland. SIRE heeft experts in EU MDR, ISO 13485, klinische evaluatie en post-market surveillance. Neem contact op voor uw medical devices personeelsvraagstuk.
Veelgestelde vragen over Medical Device Specialists
Wat is het verschil tussen EU MDR en de oude MDD-richtlijn?
De EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) verving de Medical Device Directive (MDD 93/42/EEG) en stelt significant strengere eisen aan klinische evidence, post-market surveillance, technische documentatie en UDI-tracking. Producten die onder MDD gecertificeerd waren, moeten her-gecertificeerd worden onder MDR. Dit heeft geleid tot een enorme extra werklast voor de medtech industrie en een grote vraag naar EU MDR-expertise.
Welke opleiding is vereist voor een Medical Device Specialist?
Doorgaans is een hbo- of wo-opleiding vereist in biomedische technologie, technische geneeskunde, farmacie, biologie, werktuigbouwkunde of een aanverwant vakgebied. Aanvullende certificeringen zoals RAPS RAC-EU of ISO 13485 Lead Auditor zijn waardevol. Werkervaring in de medtech industrie en bekendheid met EU MDR of ISO-normen zijn in de praktijk onmisbaar.