System Owner Engineer, Breda, Noord-Brabant

Over het Bedrijf
Onze opdrachtgever is een internationale organisatie binnen de life sciences sector, gespecialiseerd in farmaceutische en biotechnologische productie. Het bedrijf richt zich op hoogwaardige en conforme productie binnen een gereguleerde GMP-omgeving. De organisatie wordt gedreven door innovatie, betrouwbaarheid en continue verbetering, met als doel ervoor te zorgen dat systemen en faciliteiten altijd voldoen aan de hoogste operationele en compliance-standaarden.

Functieomschrijving
Als System Owner Engineer ben je verantwoordelijk voor het volledige lifecycle management van technische systemen binnen de site. Je fungeert als subject matter expert (SME) voor toegewezen systemen en zorgt ervoor dat deze op een gevalideerde, conforme en efficiënte manier functioneren. Deze rol combineert technische expertise, compliance-verantwoordelijkheden en projectondersteuning, en is essentieel voor het waarborgen van systeemintegriteit en operationele continuïteit.

Belangrijkste Verantwoordelijkheden

• Lifecycle Management: Lever technische expertise tijdens het ontwerp, de inbedrijfstelling en kwalificatie van systemen. Keur ontwerpdossiers en commissioning-protocollen goed om naleving van operationele en veiligheidsnormen te garanderen.
• Operatie & Onderhoud: Toezien op het dagelijks beheer en onderhoud van toegewezen systemen volgens bedrijfsstandaarden, OEM-aanbevelingen en relevante regelgeving. Ontwikkel en keur preventieve onderhoudsplannen goed en bewaak prestatie-indicatoren.
• Modificatie & Buitenbedrijfstelling: Beoordeel systeemupgrades en risico’s op veroudering, beheer change controls en leid buitenbedrijfstellingsactiviteiten in samenwerking met QA en Compliance.
• Asset Management: Beheer nauwkeurige assetgegevens in systemen zoals SAP of Maximo. Beheer lifecycle cost data, ontwikkel strategieën voor reservedelen en zorg voor naleving van criticaliteitsbeoordelingen.
• Compliance & Rapportage: Zorg ervoor dat systemen altijd gevalideerd en auditklaar zijn. Beheer en keur documentatie goed, waaronder SOP’s, risicoanalyses en onderhoudsregistraties. Ondersteun audits en inspecties en bewaak compliance-KPI’s, afwijkingen en CAPA’s.
• Projectondersteuning: Treed op als systeemexpert binnen kapitaal- en operationele projecten. Neem deel aan FAT/SAT-activiteiten, ontwerpbeoordelingen en systeemoverdrachten om operationele gereedheid te waarborgen.
• Besluitvorming: Keur SOP’s, onderhoudsplannen en operationele wijzigingen goed die betrekking hebben op toegewezen systemen. Accepteer of wijs nieuwe installaties en modificaties af.
• Samenwerking: Werk nauw samen met interne afdelingen zoals QA, EHS, Validatie, Onderhoud en Projecten, evenals met externe leveranciers, OEM’s en regelgevende instanties waar nodig.

• Bachelor- of masterdiploma in Engineering (bij voorkeur Elektrotechniek, Werktuigbouwkunde of Industrieel Ontwerpen).
• Ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving (farmaceutisch, biotechnologisch of voedingsmiddelenindustrie).
• Kennis van utiliteitssystemen zoals HVAC, perslucht, BMS, koeling en brandveiligheid.
• Kennis van relevante wet- en regelgeving (NEN3140-certificering of bereidheid deze te behalen).
• Ervaring met onderhoudssystemen zoals SAP of Maximo is een pre.
• Sterke analytische vaardigheden, documentatievaardigheden en stakeholdermanagement.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

56631